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GMP化妆品认证Chuangsheng Csr

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GMP药品生产质量管理规范
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GMP 药品生产质量管理规范:

GMP?#24418;?#21547;义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的?#24656;?#24615;标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设?#31119;?#21512;理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品?#36136;?#26045;GMP监督检查并取得认可的一种制?#21462;?#34429;然国际上药品的概念包括兽药,但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两?#30563;?#34892;,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作?#29615;?#21512;《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。新版认证编辑根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19?#31449;?#21355;生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和?#38469;?#35201;求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂?#20219;?#33740;药品的生产,应在2013年12月31日?#25353;?#21040;新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日?#25353;?#21040;新版药品GMP要求。?#21019;?#21040;新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

药品 GMP 认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证》和《营业执照》?#20174;?#20214;;

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业?#38469;?#20154;员、工程?#38469;?#20154;员、?#38469;?#24037;人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级?#38469;?#20154;员占全体员工的比例情况表;
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资?#31995;母从?#20214;;
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、?#25191;?#24179;面布置图、质量检验场所平面布置图;
药品生产车间概况及工艺布?#21046;?#38754;图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的?#22836;紜?#22238;风、?#27431;?#24179;面布置图;工艺设备平面布置图;
申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过?#21892;?#20854;实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。

在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,?#28909;?#26126;确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学?#22836;?#38505;为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。所以,新版GMP中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预?#26469;?#26045;(CAPA)、?#20013;?#31283;定性考察计划、产品质量回顾分析等,分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的?#20013;?#30417;控等方面,对各个?#26041;?#21487;能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量授权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念。

新版GMP条款内?#33694;?#21152;具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产?#26041;?#30830;保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键?#26041;?#30340;控制和管理,?#28304;?#36827;企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了?#28304;?#20107;药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明?#20998;?#36131;。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录?#20219;?#20214;管理规定,增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出?#21496;?#20307;要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、?#20004;?#33740;(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、?#25191;?#21306;、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管?#26041;?#36827;行有效衔?#21360;?br />药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中?#35760;康?#20102;生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能在第一时间把所?#24418;?#39064;药品召回,避免发生新的危害。
对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动?#21344;?#19981;良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
2、实施新版GMP,对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义?
从产业长?#30563;?#24247;发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度?#31995;停?#33258;主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,?#28304;?#36827;产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标?#21152;?#22269;际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在?#38469;?#35201;求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。
下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP认证国际互认。
3、实施新版GMP,企业应该如何有效规划技改?#24335;?#25237;入?
新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落?#31561;?#23454;需要企业投入一定?#24335;?#36827;行?#38469;?#25913;造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等。
对于?#38469;?#25913;造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌?#26041;冢?#29983;产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
4、企业如何落实新版GMP?

药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应?#22791;?#25454;自身实?#26159;?#20917;,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和?#38469;?#25913;造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。

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