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GMP化妆品认证Chuangsheng Csr

162016-3

GMP认证流程及资料
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GMP验厂认证流程  

  一、申报企业到省?#36136;?#29702;大厅提交认证申请和申报材料    相关材料:

  1 企业的总体情况

 1.1 企业信息  ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;  ◆联?#31561;恕?#20256;真、联系电话(包括出现?#29616;?#33647;害事件或召回事件的24小时的联?#31561;恕?#32852;系电话)。

  1.2 企业的药品生产情况  ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;  ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;  ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);  ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 

1.3 本?#25105;?#21697;GMP认证申请的范围  ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产?#21015;汀?#21697;种并附相关产品的注册批准文件的复印件;  ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP验厂检查,需一并提供其检查情况。 

 1.4 上?#25105;?#21697;GMP验厂认证以来的主要变更情况  ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 2 企业的质量管理体系 

2.1 企业质量管理体系的描述  ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
 
和质量保证部门的职责;  ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

 2.2 成品放行程序  ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况  ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有)

 2.4 企业的质量风险管理措施  ◆简述企业的质量风险管理方针;  ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体?#36842;?#36827;行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

 2.5 年度产品质量回顾分析  ◆企业进?#24515;?#24230;产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

 3 人员  

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 

 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存?#22836;?#36816;等各部门的员工数。

 4 厂房、设施和设备

 4.1 厂房  ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;  ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出?#32771;?#30340;洁净级别、相邻?#32771;?#30340;压差,并且能指示?#32771;?#25152;进行的生产活动;  ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

 4.1.1 空调净化系统的简要描述  ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

 4.1.2 水系统的简要描述 

 4.1.3 其他公用设施的简要描述  ◆其他的公用设施如:?#39038;?#31354;气、氮气等的工作原理、设计标?#23478;?#21450;运行情况。

 4.2 设备

  4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

 4.2.2 清洗和消毒  ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统  ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 

5 文件  ◆描述企业的文件系?#24120;? ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存?#36842;低场?/p>

 6 生产 

 6.1 生产的产品情况  ◆所生产的产品情况综述(简述);  ◆本次申请认证?#21015;?#21450;品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 

6.2 工艺验证  ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。

 6.3 物料管理和?#25191;? ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。

 7 质量控制  ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

 8 发运、投诉和召回

 8.1 发运  ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

 8.2 投诉和召回  ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 

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GMP

认证流程

 

 

一、申报企业到省?#36136;?#29702;大厅提交认证申请和申报材料

 

   

相关材料:

 

 1 

企业的总体情况

 

1.1 

企业信息

 

◆企业名称、注册地址;

 

◆企业生产地址、邮政编码;

 

◆联?#31561;恕?/p>

传真、

联系电话

(包括出现?#29616;?#33647;害事件或召回事件的

24

小时的联?#31561;恕?/p>

联系电话)

 

1.2 

企业的药品生产情况

 

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息;

 

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的

复印件;

 

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,

近三年的产量列表作为附件)

 

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如

有应当列出,并应在附件中予以标注。

 

1.3 

本?#25105;?#21697;

GMP

认证申请的范围

 

◆列出本次申请药品

GMP

认证的生产线,生产?#21015;汀?#21697;种并附相关产品的注册批准

文件的复印件;

 

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检

查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品

GMP

证书)

。如该生产线经过境外的药品

GMP

检查,需一并提供其检查情况。

 

1.4 

上?#25105;?#21697;

GMP

认证以来的主要变更情况

 

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 

企业的质量管理体系

 

2.1 

企业质量管理体系的描述

 

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人

和质量保证部门的职责;

 

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

 

2.2 

成品放行程序

 

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)

 

2.3 

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

 

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

 

◆简述委托生产的情况;

(如有)

 

◆简述委托检验的情况。

(如有)

 

2.4 

企业的质量风险管理措施

 

◆简述企业的质量风险管理方针;

 

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体?#36842;?#36827;行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

 

2.5 

年度产品质量回顾分析

 

◆企业进?#24515;?#24230;产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

 

人员

 

3.1 

包含质量保证、

生产和质量控制的组织机构图

(包括高层管理者)

以及质量保证、

生产和质量控制部门各自的组织机构图;

 

3.2

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

 

GMP

认证流程

 

 

一、申报企业到省?#36136;?#29702;大厅提交认证申请和申报材料

 

   

相关材料:

 

 1 

企业的总体情况

 

1.1 

企业信息

 

◆企业名称、注册地址;

 

◆企业生产地址、邮政编码;

 

◆联?#31561;恕?/p>

传真、

联系电话

(包括出现?#29616;?#33647;害事件或召回事件的

24

小时的联?#31561;恕?/p>

联系电话)

 

1.2 

企业的药品生产情况

 

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息;

 

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的

复印件;

 

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,

近三年的产量列表作为附件)

 

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如

有应当列出,并应在附件中予以标注。

 

1.3 

本?#25105;?#21697;

GMP

认证申请的范围

 

◆列出本次申请药品

GMP

认证的生产线,生产?#21015;汀?#21697;种并附相关产品的注册批准

文件的复印件;

 

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检

查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品

GMP

证书)

。如该生产线经过境外的药品

GMP

检查,需一并提供其检查情况。

 

1.4 

上?#25105;?#21697;

GMP

认证以来的主要变更情况

 

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 

企业的质量管理体系

 

2.1 

企业质量管理体系的描述

 

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人

和质量保证部门的职责;

 

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

 

2.2 

成品放行程序

 

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)

 

2.3 

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

 

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

 

◆简述委托生产的情况;

(如有)

 

◆简述委托检验的情况。

(如有)

 

2.4 

企业的质量风险管理措施

 

◆简述企业的质量风险管理方针;

 

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体?#36842;?#36827;行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

 

2.5 

年度产品质量回顾分析

 

◆企业进?#24515;?#24230;产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

 

人员

 

3.1 

包含质量保证、

生产和质量控制的组织机构图

(包括高层管理者)

以及质量保证、

生产和质量控制部门各自的组织机构图;

 

3.2

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

 

GMP

认证流程

 

 

一、申报企业到省?#36136;?#29702;大厅提交认证申请和申报材料

 

   

相关材料:

 

 1 

企业的总体情况

 

1.1 

企业信息

 

◆企业名称、注册地址;

 

◆企业生产地址、邮政编码;

 

◆联?#31561;恕?/p>

传真、

联系电话

(包括出现?#29616;?#33647;害事件或召回事件的

24

小时的联?#31561;恕?/p>

联系电话)

 

1.2 

企业的药品生产情况

 

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息;

 

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的

复印件;

 

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,

近三年的产量列表作为附件)

 

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如

有应当列出,并应在附件中予以标注。

 

1.3 

本?#25105;?#21697;

GMP

认证申请的范围

 

◆列出本次申请药品

GMP

认证的生产线,生产?#21015;汀?#21697;种并附相关产品的注册批准

文件的复印件;

 

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检

查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品

GMP

证书)

。如该生产线经过境外的药品

GMP

检查,需一并提供其检查情况。

 

1.4 

上?#25105;?#21697;

GMP

认证以来的主要变更情况

 

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 

企业的质量管理体系

 

2.1 

企业质量管理体系的描述

 

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人

和质量保证部门的职责;

 

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

 

2.2 

成品放行程序

 

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)

 

2.3 

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

 

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

 

◆简述委托生产的情况;

(如有)

 

◆简述委托检验的情况。

(如有)

 

2.4 

企业的质量风险管理措施

 

◆简述企业的质量风险管理方针;

 

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体?#36842;?#36827;行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

 

2.5 

年度产品质量回顾分析

 

◆企业进?#24515;?#24230;产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

 

人员

 

3.1 

包含质量保证、

生产和质量控制的组织机构图

(包括高层管理者)

以及质量保证、

生产和质量控制部门各自的组织机构图;

 

3.2

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

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